发力中国医药保健市场BFS设备胜算几何减压器
2022-07-19 18:28:22 艺南机械网
发力中国医药保健市场 BFS设备胜算几何
1998年，杭州眼力健制药厂引进了美国WEILER公司的吹灌封三合一设备BFS，用于公司护理液的生产；
2002年，江苏苏中药业集团股份有限公司从意大利BREVETTI ANGELA公司引进了一台BFS设备，用于大输液类药品的生产；
2003年底，天津大冢制药有限公司从美国WEILER公司引进了一台640Ⅱ型BFS设备，用于公司新品小容量水针剂的生产；
2004年初，湖北潜江制药股份有限公司从美国WEILER公司购入一台BFS设备，用于公司新开发的滴眼剂产品的生产；
……
与此同期，国际上最早介入BFS设备研发生产的瑞士罗姆来格公司（Ｒｏｍｍｅｌａｇ）的BFS设备也先后被北京第一制药有限公司、普强苏州制药有限公司、山东正大福瑞达制药有限公司、浙江大学药业有限公司、天安药业股份有限公司、北京博士伦眼睛护理产品有限公司等国内著名医药保健企业引进，用于大输液、滴眼液、水针剂等的生产。
截止今年六月份，短短六年内，国内已有二十多家医药保健企业相继引进了BFS设备，用于大输液、滴眼剂、口服液、水针剂等多种产品的生产。是什么使国内企业对BFS设备如此关注，并且购买热情越来越高呢？通过对国内数家已经引进该设备的企业进行采访，我们了解到——
BFS设备为何在近几年得以快速发展？
一、政策对医药包装提出的硬性要求。为提高我国医药包装行业整体水平和档次偏低的现状，国家对医药制品的包装要求越来越严格规范，各种规章制度不断出台。如ＧＭＰ规范中明确规定杜绝包装环节人为因素对药品的污染，提高包装的自动化水平和质量水平；国家药监部门相继出台的３４项药包材国家标准和２５项药包材检验方法标准等，这些政策的陆续出台均对医药产品包装作出了明确规范，提高了制药企业的门槛，强化了医药企业的质量意识。
二、行业竞争的激烈和企业自身发展的需要对产品包装提出了更高要求。目前，国内医药的竞争日趋激烈，产品同质化现象严重，生产效率也有待进一步提高。在这种情况下，高速优质的BFS设备无疑会为企业提高竞争力增加强有力的砝码。ＢＦＳ设备具有非常高的卫生安全保障，要求被放置在“万级洁净区”，设备特有的“百级层流装置”可确保药品在完全无菌状态下被生产；具备连动的生产优势和快速稳定的特点，目前的最快速度可达３万瓶／时（小针剂），并且质量稳定；BFS设备生产的产品可塑性强，能帮助企业提高品牌形象；此外，该设备还具有保证高级别产品、低生产成本、操作简单等主要特点。
三、传统玻璃容器存在的缺陷为BFS设备提供了广阔的发展空间。目前大输液、口服液等产品普遍使用的玻璃容器有许多缺陷：容易在运输时破碎；灌装时会出现爆瓶现象；由于较重，会造成运输时的成本增加；不同批次产品的质量难以完全一致；包装外观的设计受到限制，等等。随着医药企业对药品安全、卫生、高效等要求的不断提高，医药产品开始日益关注包装的实用性、促销性，并且注重轻巧、安全、方便的包装形式。顺应这一趋势，ＰＰ、ＰＥ、ＰＥＴ等材质的塑料包装制品成为越来越多药厂的选择，这为ＢＦＳ设备提供了良好的发展前提。
在国外，BFS已经发展为一项比较成熟的技术，特别是在医药包装较为发达的美、日和欧盟等国，BFS设备的普及率已经达到了７０％～８０％；而在国内的大输液、滴眼剂、口服液等医药包装市场，部分具备较强实力和战略眼光的医药企业已经向BFS技术伸出了触角，开始引进BFS设备。
高价是否会成为BFS设备进入药厂的障碍？
虽然性能优秀，质量可靠，但BFS设备动辄上千万的造价让不少对之动心的企业望而却步。高价是否会阻碍BFS设备在中国医药市场向纵深拓展呢？与这一表面现象相反的事实却是，短短六年间，全世界３家主要BFS设备供应商在国内已经向北京第一制药、杭州眼力健制药、天津大冢制药、苏中药业、潜江制药等企业卖出了数台设备，购买企业财力雄厚固然是原因之一，但大冢、苏中等企业的现身说法表明，从综合方面看，高价并不会成为BFS设备进入药厂的障碍：
这些正在使用BFS设备的企业表示，高昂的价格的确令企业在引进设备时考虑颇多，但BFS设备相对于单一功能型设备来说，其综合的成本优势还是较为明显的。首先，其高速稳定的生产使得生产效率大为提高，因而高购价也带来了高性能与高效益；其次，设备占地面积小，避免了企业对厂房进行改扩建等硬件设施的成本投入，同时相应的无菌环境的面积也大为减小，大大降低了维护无菌环境的费用；第三，设备紧凑的结构设置使各生产环节连接紧密，降低了药品包装及药品被污染的机率。综合这三个方面，不但可以帮助药厂节约很大一块生产成本，还确保了药品的安全生产，所以虽然购价高昂，但从长远看，设备却能为企业和产品带来难以估量的潜价值，所以在条件允许的情况下，这些企业优先购入了BFS设备。
BFS设备是否是单一功能型设备的终结者？
BFS设备在国内医药市场的发展引起了业内企业的普遍重视，不少企业都在关注着该技术在国内的推广情况，BFS设备几大强势优点均直指单一功能型设备，那么，单一功能型设备是否会在短期内被BFS设备所取代呢？
苏中药业朱副总认为，对于国内制药企业而言，在生产过程中能极大地减少药品被污染的可能性，并尽可能地降低生产成本，减少占地面积的机械设备是最吸引企业的，而BFS设备正集合了这几大优势，所以有理由认为它逐步淘汰单一功能型设备是有可能的，但其进展要结合中国医药市场的实际。大冢制药设备科罗科长、华源长富药业生产部钟先生、眼力健设备科相关人士也持相同观点，他们认为，医药生产设备向更符合ＧＭＰ规范的方向发展将是必然，就目前国内医药包装的市场现状而言，ＢＦＳ设备无疑是最符合ＧＭＰ相关要求的设备之一，并且也顺应了国内外药品生产对安全、卫生要求越来越高的趋势。
但也有业界人士认为：单一功能型设备适合于小批量的产品；而ＢＦＳ设备则更适合大批量的产品，这样才能充分发挥它节能高效的特长，否则对药厂来讲会造成资源的浪费。并且，ＢＦＳ设备要达到更快的生产速度还存在着瓶颈，加之目前其主要供应商均为国外厂家，设备价格昂贵、交货周期较长等因素都成为影响其在国内医药企业中进一步推广的阻碍，因此单一功能型设备仍将有其长期存在和发展的空间。所以这两种类型的设备将在各自的空间内，发挥自已的特长，并不断向更完善的方向发展。
哪些问题是目前ＢＦＳ设备使用厂家的关注重点？
ＢＦＳ设备具有多种卓越的性能优势，但由于该设备进入国内医药企业的时间相对较短，而且国内一些配套的硬件、软件还不够完善，所以医药企业在ＢＦＳ设备的实际生产与使用过程中还存在着不少问题：例如在灌装高浓度、高粘度、需要氮气保护的液体时，怎样使设备的无菌环境控制到位；怎样使模具更换更简单方便和省时；如何有效地维护保养设备；如何寻找到具有透气性、透氧率较低、能通过高标准要求的挑战性试验的材料等。
前途光明，长路漫漫，看来ＢＦＳ设备进入国内更多的药企并在业界得到更广泛的应用尚需假以时日，我们希望，这个过程越短越好；我们祝愿，ＢＦＳ设备中国之路一路走好！
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